临床基因扩增检验实验室技术验收报告

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  (一)实验室所属法人单位名称:
  地址:
  邮编:
  法定代表人:实验室负责人:
  联系人:email:
  电话:传真:
  
  (二)接受现场技术验收的实验室代表姓名及职务:
  二.验收依据:卫生部下发文《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》
  三.验收时间:
  四.验收评审地点:
  五.技术验收结论:
  合格,建议授予验收合格证书;
  基本合格,尚存在部份缺陷,缺陷为项,限期改进,改进后授予验收合格证书;
  不合格,停止验收,实验室改进后需重新申请.
  (一)验收中发现的问题及意见:
  附件1:临床基因扩增检验实验室技术验收表;
  附件2:临床基因扩增检验实验室技术验收意见汇总表;
  附件3:整改要求.
  (二)需要说明的其它问题:□如果有的话见附件4;□无.
  (三)验收评审员姓名及签名:
  主评审员姓名:签名:
  评审员姓名:签名:
  签名:
  签名:
  协调员姓名:签名:
  
  签字时间:
  (四)签字地点:
  验收评审组意见:
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  附件1临床基因扩增检验实验室技术验收表
  序号
  
  
  验收内容
  验收意见
  符合
  
  基但本有
  符缺
  合陷
  不符合
  缺此项
  暂不需考核
  评论与说明
  1
  实验室设置和设备
  1.1
  实验室的规范化分区:原则上应分为四个区,但如使用全自动扩增检测仪,区域可适当合并
  1.2
  各工作区的明确标记
  1.3
  实验室应配备开展临床基因扩增检测所需的所有仪器设备(包括质控物).保证《临床基因扩增检验实验室管理办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》的有关要求得到满足.
  1.4
  试剂贮存和准备区
  冰箱;
  混匀器;
  微量加样器;
  可移动紫外灯;
  专用工作服和工作鞋;
  消耗品(带滤心吸头,一次性手套等);
  专用实验记录本,记号笔等.
  1.5
  标本制备区
  (a)冰箱(2~8℃和-20℃或-80℃);
  高速台式冷冻离心机
  (c)水浴箱和/或加热模块
  (d)超净工作台或防污染罩
  混匀器;
  注:请在验收所选项打"
  临床基因扩增检验实验室技术验收表
  序号欢迎您访问 www.nx899.com
  
  
  验收内容
  验收意见
  符合
  
  基但本有
  符缺
  合陷
  不符合
  缺此项
  暂不需考核
  评论与说明
  微量加样器;
  可移动紫外灯;
  专用工作服和工作鞋;
  消耗品(带滤心吸头,一次性手套等);
  专用实验记录本,记号笔等.
  1.6
  扩增区
  (a)核酸扩增仪;
  微量加样器;
  可移动紫外灯;
  专用工作服和工作鞋;
  消耗品(带滤心吸头,一次性手套等);
  专用实验记录本,记号笔等.
  1.7
  扩增产物分析区
  微量加样器;
  可移动紫外灯;
  专用工作服和工作鞋;
  消耗品(带滤心吸头,一次性手套等);
  专用实验记录本,记号笔等.
  2.
  设施和环境
  2.1
  实验室的设施,工作区域,能源,照明,采暖,通风等
  应便于检测工作的正常进行.
  2.2
  实验室应配备温度湿度计,稳压电源等.
  2.3
  进入和使用实验室各区域应有明确的限制和控制.
  注:请在验收所选项打"".
  临床基因扩增检验实验室技术验收表
  序号
  
  
  验收内容
  验收意见
  符合
  
  基但本有
  符缺
  合陷
  不符合
  缺此项
  暂不需考核
  评论与说明
  2.4
  应有实验室"内务管理"(如人员流动,清洁等)制度;
  2.5
  实验室应有关化学试剂管理,废弃血清处理,生物防护等的措施
  3.
  人员
  3.1
  实验室应配备足够数量的人员;这些人员必须经过培训,并取得上岗证.
  3.2
  实验室应有培训计划和措施,保证其技术人员得到及时培训.
  3.3
  实验室应保存其技术人员有关资格证书(如上岗证),培训,技能和经历,发表论文,科研成果等技术业绩档案.
  4.
  设备管理和质控物
  4.1
  所有设备应有维护程序文件;
  *
  如果任一设备有问题应立即停止使用,并加上明显标识,如可能应将其贮存在规定的地方直至修复;
  *
  修复的设备必须经校准,检定(验证)或检测满足要求后方能再次投入使用;
  *
  实验室应检查由于上述缺陷对以前所进行的检测工作的影响.
  4.2
  加样器,温度计,扩增仪和酶标仪等应有明显的标识表明其校准状态.
  4.3
  应保存扩增仪,酶标仪等设备的档案,档案内容应包括:
  (a)设备的名称
  注:请在验收所选项打"".
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  序号
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  验收内容
  验收意见
  符合
  
  基但本有
  符缺
  合陷
  不符合
  缺此项
  暂不需考核
  评论与说明
  (b)制造商名称,型号,序号或其它唯一性标识;
  (c)接收日期和启用日期;
  (d)目前放置地点;
  (e)接收时的状态(例如全新的,经改装的);
  (f)仪器使用说明书的复印件;
  (g)校准和/或检定(验证)的日期和结果以及下次校准和/或检定(验证)的日期;
  (h)迄今所进行的维护和今后维护计划的细节;
  损坏,故障,改装或修

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