食品药品监督分局工作总结及2017年工作计划

（四）完善工作机制，提高药械日常监管水平。一是严格把好准入关。根据市局《关于加强药品零售企业药品经营许可管理工作的通知》精神，认真审查药品零售企业的申报资料，重点是加强对关键岗位人员是否兼职等敏感问题的核查，按照相关规定和程序实施行政许可，坚决做到申报资料不符合的不受理，现场检查条件达不到要求的坚决不予许可。今年来分局共办理申领许可证18家，变更31家，注销14家，换证14家。二是强化企业监管关。对于新开办的经营企业，我们组织人员在一个月内进行检查，并要求在规定时间内申请gsp认证；对已取得gsp证书的经营企业按照《药品经营企业信用等级评定标准》进行检查，重点监管药品购进验收、储存条件、分类管理、人员资质。对于医疗机构，我们按照《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》有关规定对23家医院型医疗机构进行一年二次以上的检查，对192家非医院类医疗机构进行一年一次以上的检查。三是把好试点示范关。为进一步加强全区医疗器械使用环节的监管，提高医务人员合理使用药械的水平，确保医疗器械使用安全有效，从5月上旬开始，分局在##区人民医院深入开展了为期三个月的医疗器械规范化管理试点工作。重点就医疗器械进货查验、安全使用管理制度的建立和落实，操作技术人员上岗培训情况，以及医疗仪器（设备）的维护和安全检测等进行规范。该项工作于9月份通过市局组织的验收。

（五）加大稽查力度，打击违规违法行为。一年来我们集中开展了元旦、春节、五一、十一等节假日期间的药品安全检查，抓住重点问题加强监管。对个体诊所、村卫生室、乡镇卫生院、药品零售企业等单位进行了重点整治。09年共出动执法人员1158人次，检查药品经营、使用单位579家次，受理举报10起，办结10起，查处各类案件65起，其中立案17起，结案21起，涉案金额5.02万元，罚没款15.76万元，有效整顿和规范了全区药品市场秩序。一是开展双黄连注射剂专项检查。根据国家食品药品监督管理局《关于立即暂停使用和销售黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液的紧急通知》要求，分局立即组织人员对辖区内所有涉药单位进行检查，对检查中发现的2280支库存双黄连注射液进行就地封存，并通过批发企业召回，确保临床用药安全。二是开展防治人感染甲型h1n1流感药械专项检查。为认真贯彻上级有关精神，我们成立了由分局主要负责人任组长的防治人感染甲型h1n1流感工作领导小组，组织人员对流感防治药品、器械进行监督检查，药械生产经营企业、乡镇以上医疗机构检查覆盖面达100%；加强了药品、医疗器械、保健食品的广告监测，提高了监测频次，监测覆盖面达100%，同时还进一步落实了值班制度完善应急机制，建立24小时值班制度。三是开展医疗器械经营专项检查。根据上级局要求，我们制订了开展医疗器械经营专项检查方案，对全区7家经营第二类医疗器械、12家接触镜经营企业进行了全面检查。四是开展计划生育药械市场专项监督检查。重点查处药品经营使用单位违法经营销售假劣生育调节药物，无证经营计划生育药械，违法计划生育药械广告等行为。共检查经营企业127家，使用单位22家，覆盖率100%，发出责令整改通知书6家，行政处罚4家。五是开展互联网药品服务信息专项检查。根据市局《转发浙江省食品药品监督管理局关于开展全省互联网药品信息服务专项检查》的通知要求，我们对2家药品批发企业网站、2家医疗机构网站、2家综合性门户网站进行重点检查，均未发现违法违规行为。除此，还积极组织开展了苗岭牌洁肤霜、注射用泮托拉唑钠、降糖胶囊、注射用白蛋白、前列泰胶囊、泌淋清胶囊等假劣药品的稽查工作和非药品冒充药品专项调查工作。

（六）完善应急体系，提高应急处置能力。为严防发生重大药品（医疗器械）安全事故，检验和加强全区应对突发重大药品（医疗器械）安全事故的应急处置能力，提高实战工作水平，分局按照上级要求，根据《##区重大药品（医疗器械）安全事故应急预案》、《##市##区药品（医疗器械）安全事故应急预案操作手册》，制定了《##区ⅳ级重大食品安全事故应急预案演练脚本》。计划将于11月28日，举行重大药品（医疗器械）安全事故应急预案演练。届时将会同区府办、卫生、经贸、公安等部门，通过采取场景介绍和实景演练的方法，结合分局信息化监管系统，切实做好演练工作。

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