食品药品监督管理局工作总结及2017年工作计划

（一）加大对药械市场的监督检查。制定并组织实施了《××县食品药品监督管理局20**年药品市场监管工作实施意见》，明确具体的工作措施，不断强化药品、医疗器械的市场监督检查。全年共出动执法人员295人次，出动车辆72台次，检查药械经营使用单位817家次（经营企业495家次，医疗机构322家次），共查处各类药械违法案件26件，其中:按一般程序立案查处13件，按简易程序当场行政处罚13件。案件涉及假药案件2起,劣药案件20起,违反药品市场流通管理规定的案件2起,经营使用劣质医疗器械案件2起。涉案物品货值金额44848.85元，罚没金额102862.05元（其中:罚款金额63649.15元,没收违法所得39212.90元）。在执法案件查办中，做到公正文明执法，执法办案程序合法，案件事实清楚、证据确凿、引用法律条款适当，未出现行政复议或行政诉讼案件。

（二）按计划要求完成药械抽检任务。今年州局下达给我县的抽检任务为42批，完成抽检任务为43批，完成任务数的102.38%，抽检不合格药品16批，不合格率为37.2%，并对抽验不合格药品经营使用单位依法给予相应处罚。

（三）严格新办药械经营企业市场准入。指导和审核报批新办药械经营许可证11个，办理注销药品经营零售许可证1个，变更药械经营许可证6个，医疗器械经营许可证到期换证7个。

（四）加强药品不良反应监测。今年10月10日-15日，举办了3期药械从业人员暨不良反应监测工作培训，共培训了318人,培训内容包括:药品不良反应报告监测、医疗器械不良反应事件监测的重要性、上报程序、要求和药械法律法规等内容。但由于医疗机构和药械经营企业认识还不够到位，今年仅上报药品不良反应报告13例。对于各个监测单位报来的报告，我局及时上报，未发生一起漏报、瞒报、迟报现象，上报率达100%，做到了准确、科学、及时，不断提高了监测报告质量水平。

（五）加强药械专项检查。按照州局药械专项检查通知及稽查要求，按时完成双黄连注射液的暂控、泮拖拉唑钠和香丹注射液停止使用销售等三个专项检查工作，出动执法人员17人次，检查单位数268家次,发现并暂控双黄连注射液1366支。开展“非药品冒充药品”、医疗器械专项整治工作。联合计生部门开展计生药械市场专项大检查，全年共检查药械经营使用单位68家次，未发现违法违规行为。www.nx899.com

（六）强化GSP认证及跟踪检查工作。继续加大对GSP认证企业的跟踪检查力度,年内对我县已通过GSP认证的26家药品零售（连锁）企业、进行GSP认证跟踪检查工作，在检查过程中针对存在的问题，进行了现场指正及警告责令改正。进一步巩固GSP认证工作成果，有效遏制部分企业在认证后药品经营质量规范管理下滑的趋势。同时，切实加强了对新办药械经营企业GSP认证前的督促指导，确保了2家新办药械经营企业按期通过了GSP认证。

（七）着力推进医疗机构药房规范化建设。根据《××州医疗机构药品质量管理规定（试行）》及检查评定标准和《××州医疗机构医疗器械质量管理规定（试行）》，结合实际与县卫生局联合制定了实施方案，对医疗机构规范药械（库）房的工作进行了安排布署，并印发检查评定标准给各相关医疗机构,在日常监管中，加强了对医疗机构规范药械库（房）建设的现场指导。结合我县实际，今年申报了2家（县人民医院、浪堤中心卫生院），已通过现场检查验收，评定材料上报州局备案。

（八）农村药品供应网建设得到巩固和推进。为进一步优化医药经济发展环境，解决农村群众购药难、药价高的问题，我们在继续巩固和扩大农村药品“两网”建设成果的基础上，本着“巩固、提高、发展”的目标要求，积极探索监管供应网络的新路子。通过药品招标采购，实现了由云南省太阳鸟有限公司、久泰药业有限公司为县人民医院、县妇幼保健院、13个乡镇卫生院集中配送新型农村合作医疗药品、医疗器械，各卫生室由所在地卫生院代购药品。全县100%乡镇实现了药品连锁配送进乡，100%的行政村实现了药品配送到乡进村的目标。从而减少了流通环节、规范了购进渠道，又降低了经营成本，保证了农村药品质量，从而使广大农村群众用上安全放心药品，并逐步实现城乡药品同价。

（九）做好药械从业人员继续教育培训工作。为切实提高辖区内药品从业人员和药品质量监督员、协管员的综合素质，使其熟悉药品法律法规，更好地做好本职工作，10月10日-15日对辖区内的药品质量监督员、协管员、信息员、县乡药品供应点人员共318人进行了培训。

（十）深化“两网”内涵，不断扩大和丰富监管范围、内容，实现“一网多用”。一方面依托新型农村合作医疗，通过药品招标，全县的非营利性医疗机构统一由云南省太阳鸟有限公司和久泰药业有限公司供货，规范了供应网络；另一方面县级聘请人大、政协、司法、县总工会等部门的7名代表（工作人员）为食品药品监督员，13个乡镇的卫生院院长为乡镇食品药品质量协管员，87个乡村医生为村级食品药品质量信息员，同时给食品药品协管员、信息员颁发了聘书，构建了乡县、乡、村三级药品监督网络，拓宽了监督渠道。三级药品监督网络又同时承担食品安全监督的任务，实现了一网多用的目标。

（十一）修订完善××县中药材产业化种植规划。积极配合科协、创新办、经合办等有关部门做好中药材发规划和引导发展中药材产业。目前，全县累计种植豆腐渣果3820亩，种植龙胆草7000亩（今年新增4500亩）。

（十二）加快推进企业诚信体系建设。进一步推进诚信建设，建立辖区内药品、医疗器械经营企业监管档案，辖区内有药品经营企业59家，建档59家，建档率100％，其中：医疗器械经营企业29家，建档29家。对经营企业全面实施信用等级评定和分类监管。